ביוסימילר בישראל: שינויים משמעותיים בתחום הרגולציה

במאי 2016, משרד הבריאות פרסם שינויים מהותיים לנוהל מס' 127, המתווה מדיניות, תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביוסימילר (biosimilar) בישראל. השינויים בנוהל מקלים על רישום ושימוש בתכשירי ביוסימילר בישראל. בעוד שטרם ניתן לצפות את מלוא היקף ההשלכות של שינויים אלה על שוק התרופות הביולוגיות בישראל, נראה כי הם עשויים להשפיע על שוק התרופות הביולוגיות החדשניות  בישראל.

השינויים נוגעים בעיקר לנושאים הבאים: (1) חידוד הדרישות למבחנים השוואתיים (ביחס לתכשירי הייחוס), (2) התווית מדיניות ההחלפה, (3) הרחבת רשימת מדינות הייחוס על בסיסן ניתן להגיש בקשה לרישום של ביוסימילר, (4) הוספת חובות סימון, וכן (5) התרת הייבוא של ביוסימילר במקרים מסוימים בהם תכשיר הביוסימילר אינו רשום בישראל.

למאמר המלא באנגלית