אוניפארם נגד חברות הפארמה: סרט ההמשך נכשל

תמצית הדברים

בעניין אוניפארם נגד סאנופי התקבלה תביעתה של אוניפארם להשבת רווחים אותם הפיקה חברת סאנופי בקשר עם הגשת בקשת פטנט על פולימורף של חומר פעיל של תרופה שהייתה מוגנת בפטנט קודם.

בחודש יוני 2024 ניתן פסק דין של בית המשפט העליון בתביעה דומה אותה הגישה אוניפארם נגד חברת GSK. גם הפעם התביעה הייתה מבוססת על עילה של עשיית עושר ולא במשפט ועל הגשת בקשת פטנט בגין פולימורף חדש של חומר פעיל של תרופה שהייתה מוגנת בפטנט קודם.

הנימוק המרכזי לדחיית הערעור הוא כי התביעה התיישנה. בנוסף בית המשפט הביע דעות, אף כי אגב אורחא, לגבי עילת התביעה לגופה.

לעניין התיישנות עילת התביעה נפסק כי מרוץ ההתיישנות החל ביום שנודע לתובעת (אוניפארם) על הגשת בקשת הפטנט, ולא במועד מאוחר יותר, למשל כאשר בקשת הפטנט נדחתה עקב התנגדות למתן הפטנט שהוגשה ע"י אוניפארם.

רקע

התרופה סרוקסט, שהחומר הפעיל שלה הוא פראוקסטין הידרוכלוריד, הושקה לראשונה על ידי GSK  או קודמותיה בשנת 1991 באירופה ובשנת 1992 בארה"ב. התרופה הושקה בישראל בשנת 1995.

תהליך הפיתוח של התרופה החל לפני שנת 1980 (ע"י חברת Ferrosan, והזכויות הועברו לGSK בשנת 1980). בתחילתו, המרכיב הפעיל היה בתצורה של אנהידראט. במחצית שנות השמונים לערך, התברר כי התצורה הגבישית הופכת באופן ספונטני להמיהידרט. GSK  החליפה את המרכיב הפעיל, כך שבעת ההשקה המרכיב הפעיל היה בתצורה של המיהידרט (hemihydrate).

בשנת 1985 הגישה GSK לרשות הפטנטים באנגליה בקשת פטנט על החומר PH ותהליך ייצורו המתייחסת, בין היתר, לשלוש צורות גבישיות: אנהידרט, המיהדרט וסולבאט (בקשה 8526407GB, ולהלן 407). בהסתמך על בקשה זו, ניתנו פטנטים שהגנו על התרופה במדינות רבות בעולם. בישראל לא הייתה הגנה פטנט על אמצאה זו.

לאחר מכן,GSK  גילתה שיטה חדשה לייצור צורה גבישית של אנהידראט (חופשי ממולקולה מים), שהיה יציב ("התצורה היציבה"). עם זאת, המרכיב הפעיל של סרוקסט נותר ההמיהידראט.

בשנת 1996, הגישה GSK בקשת פטנט באנגליה (2297550 GB) ובמדינות נוספות בגין התצורה היציבה. הבקשה הישראלית המקבילה היא בקשת פטנט 117035. בקשת פטנט 035' קובלה בשנת 2000 ובחודש מאי באותה שנה הגישה אוניפארם התנגדות למתן הפטנט עבור בקשה 035'.

חודש לאחר מכן שלחה אוניפארם ל-GSK מכתב התראה ובו נטען כי בקשת פטנט 035' הוגשה שלא כדין. מאוחר יותר באותה שנה, הגישה GSK נגד אוניפארם תביעה במסגרתה ביקשה סעד של צווי מניעה נגד שיווק תרופה מתחרה (פאקסט) על ידי אוניפארם. בעקבות זאת, אוניפארם חדלה להשתמש באנהידראט כמרכיב הפעיל של פאקסט והחליפה אותו בהמיהידראט.

בשנת 2009 התקבלה התנגדותה של אוניפארם לבקשה. נקבע כי עצם אי גילויו של מסמך 407 בפירוט ובמיוחד בהליכי הבחינה, מהווה נורמה שאינה ראויה ומצדיק את שלילתו של פטנט מאת GSK.

תביעת ההפרה שהגישה GSK נדחתה. נפסק, בין היתר, כי אין חפיפה בין האמצאה הנתבעת בבקשה לפטנט ישראלי לבין האמצאה שנתבעה בבקשות קודמות לפטנט שהגישה ביצ'ם, וקיים לכאורה חידוש בבקשה לפטנט ישראלי הן בהיבט של תהליך הייצור והן בהיבט של החומר הנוצר. עם זאת, נפסק כי לא הוכח כי אוניפארם נטלה את האמצאה נושא הבקשה לפטנט ישראלי. כן נקבע כי האמצאה המבוקשת ראויה להגנה של חוק עשיית עושר ולא במשפט לפי פס"ד א.ש.י.ר., אך נפסק שלא הוכח יסוד הנטילה ולא הוכח קיומו של ה"יסוד הנוסף" ולפיכך לא התגבשו יסודות העילה, בהתאם לחוק ולפסיקה.

תביעת הפיצויים של אוניפארם נגד GSK

בשנת 2011 הגישה אוניפארם לבית המשפט המחוזי תביעה לפיצויים נגד GSK בגין הגשת בקשה 035' וניהול ההליכים בעניינה כמתואר לעיל. תביעה זו היא שנדונה בפסק דינו של בית המשפט העליון מהחודש החולף.

בית המשפט המחוזי קבע כי התביעה התיישנה. נקבע כי הפעולות המיוחסות GSK – הגשת בקשת הפטנט הישראלית; ההתקשרות בהסכמים שלכאורה מגבילים תחרות שלא כדין (הסכמי בלעדיות עם קופת חולים כללית או גופים קשורים והסכם הפשרה עם טבע); ההליכים המשפטיים שנקטה נגד המערערת ועוד – אירעו בין השנים 2001-1995. לכן, מכלול העובדות המגבשות את עילת התביעה הנטענת התגבש לכל המאוחר בשנת 2001.

למעלה מן הדרוש הערכאה הדיונית גם קבעה כי לא התקיימו התנאים לחיוב GSK בסעד של השבה גם לפי חוק עשיית עושר ולא במשפט. זאת, מאחר שככל ש- GSK התעשרה בשל הטעיית הרשם, ההתעשרות נעשתה על חשבון ציבור הלקוחות ולא על חשבון אוניפארם ואולי אף אוניפארם עצמה התעשרה על חשבון ציבור הלקוחות. מכאן ערעורה של אוניפארם לבית המשפט העליון נדחה.

פסק הדין של בית המשפט העליון

ב-18 ביוני 2024 ניתן פסק דינו של בית המשפט העליון בישראל אשר דחה את ערעורה של חברת אוניפארם ובכך אישר את פסק דינו של בית המשפט המחוזי אשר דחה את תביעתה של אוניפארם נגד GSK.

תביעת הפיצויים התיישנה

בית המשפט העליון אישר, פה אחד, את הקביעה כי התביעה התיישנה.

כידוע, תביעה מתיישנת בתוך שבע שנים. בית המשפט הסביר כי "מרוץ ההתיישנות נפתח במועד שבו התגבשו כל העובדות הדרושות להוכחת התביעה. לצורך כך נדרש שיתגבשו התנאים הנדרשים על פי הדין המהותי המזכים את התובע בקיום החיוב כלפיו […] תנאי נוסף לתחילת מרוץ ההתיישנות הוא קיומו של 'כוח תביעה', קרי אפשרות ממשית להגיש תביעה ולזכות בסעד המבוקש. לכן נדרש שיתקיימו גם התנאים המוקדמים לעצם זכותו ויכולתו הממשית והדיונית של התובע לפנות לערכאות ולקבל את מבוקשו".

כאמור בית משפט המחוזי קבע כי הפעולות המיוחסות למשיבות נעשו לכל המאוחר עד לשנת 2001. בערעור נפסק כי "העובדה שחלק מההליכים המשפטיים נמשכו מעבר לשנת 2001 (הליך ההתנגדות לבקשת הפטנט והערעור על תביעת ההפרה), אינה משנה את המסקנה לפיה העובדות המגבשות את עילת התביעה התגבשו לכל המאוחר בשנת 2001." בית המשפט הסביר בהקשר זה כי "התגבשות עילות התביעה עליהן ביססה המערערת את תביעתה, לא הותנתה בקבלת החלטת הרשם בהתנגדות המערערת. לא החלטת הרשם היא שגיבשה את רכיב ההטעיה, שכן השאלה אם בקשת הפטנט שהגישו המשיבות הייתה בקשה שהתבססה על מידע חסר ומטעה אם לאו, היא שאלה משפטית. ככזו, היא אינה תלויה בהחלטת הרשם או בשאלה האם הוא אכן הוטעה בפועל".

אכן, אילו הייתה אוניפארם מגישה תביעה לפיצויים ביחד עם הודעת ההתנגדות למתן הפטנט ייתכן שהליכי התביעה בבית המשפט המחוזי היו מעוכבים עד לאחר ההכרעה בהתנגדות. אלא שכיוון שאוניפארם בחרה שלא להגיש תביעה כזו מרוץ ההתיישנות לא הופסק.

הערות נוספות של בית המשפט העליון

כיוון שדי היה בסוגיית ההתיישנות כדי לדחות את הערעור, יתר ההערות של בית המשפט הן בבחינת הערות אגב אורחא. יחד עם זאת ראוי לעמוד על כמה מהן.

התוצאה האופרטיבית של פסק הדין בעניין סאנופי-אוניפארם הייתה הפוכה. סאנופי חוייבה בהשבה והתביעה נגד GSK נדחתה. אך הדמיון בין הפרשות רב. בשני המקרים נקבע כי מבקשת הפטנט לא עמדה בחובת הגילוי כלפי רשם הפטנטים. בשני המקרים הוכרה עקרונית חבות בפיצויים.

אולם נדמה כי שופטי ההרכב בעניין GSK, שדחו את התביעה, היו נכונים לקרוא את פסק הדין בעניין סאנופי בקריאה מרחיבה, ואף להרחיב את ההלכה.

כך, נקבע כי אין צורך להוכיח כי אלמלא ההטעיה היה רשם הפטנטים דוחה את בקשת הפטנט או שלא היה קיבול של הבקשה

מבלי להכריע סופית בדבר, שניים משלושת שופטי ההרכב היו נכונים להניח כי חבות כגון זו שנמצאה בעניין סאנופי יכולה להיות מוטלת לא רק במקרה של בקשת פטנט שנועדה להאריך את תקופת ההגנה על תרופה שנהנתה מהגנת פטנט מוקדם יותר, אלא גם על בקשה חדשה רגילה, "כאשר מדובר בבקשה הכוללת מידע מטעה, שהיה בו כדי לשבש את יכולתם של המתחרים להעריך את סיכויי הבקשה, באופן שהשליך על יכולתם להתחרות במבקש הפטנט".

כמו כן, "על פני הדברים ומבלי לקבוע מסמרות בנושא זה", צוין כי נראה ש"אין הכרח להוכיח שמי שהגיש את בקשת הפטנט היה בעל מונופולין בתחום האמצאה הנטענת."

לעומת זאת, נקבע כי בעניין GSK לא הוכח קשר סיבתי בין ההטעיה ועשיית העושר: "כמו כן, כדי להוכיח קיומו של קשר סיבתי בין ההטעיה לבין עשיית העושר, היה על המערערת להוכיח כי ההטעיה הנטענת שיבשה את יכולתה שלה להעריך את בקשת הפטנט ואת הסיכון הכרוך בהשקת תכשיר מתחרה בתרופה זו, באופן שהשפיע על החלטתה אם לבצע השקה בסיכון". בהקשר זה קבע בית המשפט המחוזי קביעה עובדתית לפיה למערערת אכן הייתה היכולת להעריך את סיכויי בקשת הפטנט, וכי היא אף פעלה בהתאם להערכת הסיכון שלה. "כידוע, לא בנקל תתערב ערכאת הערעור בקביעות עובדתיות של הערכאה הדיונית אלא במקרים חריגים […] בענייננו, משמעות אימוץ הקביעה העובדתית של בית משפט קמא היא כי המערערת לא הוכיחה קיומו של קשר סיבתי בין .ההטעיה הנטענת של הרשם לבין ההתעשרות שלא כדין

אוניפארם נגד חברות הפארמה III?

במופע הראשון, אוניפארם זכתה בהישג העקרוני של קביעת חבות השבה. הליך הכימות של סכום ההשבה חזר לבית המשפט המחוזי ובינואר 2024 ניתנה החלטה במסגרתה מונה מומחה מטעם בית המשפט. במופע ההמשך בעניין GSK התביעה נדחתה. עם זאת, חלק מהערות האגב גורמות לנו לצפות לפרשה שלישית שתגיע לפתחו של בית המשפט במקרה של תביעת פיצויים עקב הטעיה נטענת של רשם הפטנטים. היו דרוכים.

^{[1] דנ"א 5679/21 SANOFI S.A נ' אוניפארם בע"מ (נבו 26.12.2023). דיון נוסף בפסק הדין בע"א 2167/16  Sanofi נ' אוניפארם בע"מ (12.7.21). לפסק הדין בבית המשפט המחוזי ראו ת"א 33666-07-11 אוניפארם בע"מ נ' Sanofi Aventis (4.2.16).}

^{[2] ע"א 5474/18 אוניפארם בע"מ נ' Glaxo SmitkKline p.l.c (נבו 18.6.2024).}

^{[3] התנגדות לבקשת פטנט מספר 117035 SmithKline Becham plc נ' אוניפארם בע"מ (נבו 16.4.2009).}

^{[4] ת"א 2417/00 אוניפארם בע"מ נ' ‏Glaxo SmithKline P.l.c (נבו 25.4.2006).}

^{[5] בכל הכבוד, נראה כי זוהי קריאה מרחיבה של פסק הדין בדיון הנוסף בעניין סאנופי.}

^{[6] ממצא עובדתי זה שופך אור חדש על הניתוח העובדתי של בית המשפט המחוזי את סוגיית הקשר הסיבתי בפרשת סאנופי.}