מידעון שני: שימושים (ראשוניים ומשניים) במידע בריאות – במסגרת סדרת מידעונים בנושא נתוני עתק (ביג דאטה) במערכת הבריאות

במידעון הקודם התייחסנו באופן כללי למבנה מערכת הבריאות בישראל ולמאגרים השונים של מידע בריאות, במסגרתם נאספים ומתועדים מזה שנים נתוני בריאות באופן אלקטרוני לאורך כל שרשרת הטיפול הרפואי. הצגנו מידע כללי לגבי אותם מאגרים ותרומתם, הן בפועל, והן בכוח, להפיכת מדינת ישראל למובילה בתחום הבריאות הדיגיטלית.

ככלל, שימוש במאגרי הבריאות לצורך טיפול רפואי או שירות רפואי לפרט ופעילות תומכת-טיפול, כמו גם ניהול שוטף של מערכת הבריאות (למשל, בקרה, ניהול תפעול ותכנון שירותים עתידיים וכיוצ"ב) – מכונה שימוש ראשוני. לעומתו, שימוש במאגרי הבריאות לכל צורך שאינו טיפול רפואי באופן ישיר מכונה שימוש משני. השימוש המשני מאפשר ליצור תובנות ומוצרים לשיפור הטיפול והשירות הרפואי, רפואה מותאמת אישית, רפואה צופה פני עתיד ורפואה מונעת.

חרף קיומם של מאגרי מידע רפואי רחבי היקף, כמו גם של כלים ייעודים לניתוח המידע, נמצא כי הנגישות בישראל למידע בריאות נמוכה מאוד והפוטנציאל הרב שגלום במידע אינו ממומש. בדו"ח ה-OECD משנת 2013[1], אשר בחן את הזמינות והשימוש במידע ממאגרים בתחום הבריאות במדינות החברות בארגון, נמצא כי הקישוריות והשימוש השוטף במידע הבריאות בישראל הם גבוהים יחסית, ואף בפרמטרים מסוימים ישראל נמנית עם המדינות המתקדמות ביותר. מאידך, בכל הנוגע לזמינות המידע לצרכי מחקר, או שימוש משני במידע, ישראל נמצאת בתחתית הרשימה[2].

במהלך השנים האחרונות, פעל משרד הבריאות לבחון, להעריך ולקדם את השימושים המשניים במידע רפואי שמצטבר במערכות הבריאות. לצורך כך הוקמה ועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות, ומסקנותיה פורסמו בתחילת השנה. הוועדה דנה ברגולציה המצויה והרצויה, הגדרת מטרות, התווית עקרונות כלליים ואופנים לשימוש במידע בריאות, וכיוצ"ב. בנוסף, הוקמו צוותי משנה שפעלו תחת הוועדה, ביניהם: צוות להגדרת קוד אתי אשר גיבש המלצות למנגנוני הסכמה ואישור, צוות מימוש וטכנולוגיה אשר גיבש תפיסה כוללנית של הגנה על הפרטיות בשימושים משניים במידע בריאות, צוות שיתוף הציבור שהמליץ על מדיניות הסברה לשם יצירת שקיפות לציבור, וצוות תמריצים אשר גיבש המלצות לגבי מבנה התימרוץ הכלכלי למחזיקים במידע ולעושים בו שימוש[3].

בהתאם לכך, משרד הבריאות פרסם בתחילת השנה חוזרי מנכ"ל במטרה להרחיב ולקדם באופן משמעותי את השימוש המשני במידע בריאות בישראל, כמו גם את השיתוף במידע בתוך המערכת ומחוצה לה. כל זאת תוך שמירה על פרטיות המטופלים, סודיות ושקיפות, לטובת הציבור ומערכת הבריאות הציבורית בישראל[4]. חוזרי המנכ"ל נועדו להגדיר כללים וקווים מנחים לשימוש משני במידע בריאות ולשיתופי פעולה המבוססים על שימושיים משניים עד להסדרת הנושא.

במידעון זה נתמקד בסוגיות העולות מקידום והרחבה של השימושים המשניים של מידע בריאות ובמידעון הבא נעסוק בשיתופי פעולה המבוססים על שימושים משניים במידע בריאות.

באופן כללי, השימוש המשני במאגרי הבריאות יאפשר לייצר כלים שונים לבעלי מקצוע הרפואה ולמנהלי המערכות הרפואיות, שעשויים להביא לשינוי דרמטי של פני הרפואה כיום. דוגמאות לכך הן:

(א) ניתוח ועיבוד מאגרי מידע בריאות לצורך פיתוח כלים לרפואה מותאמת אישית, המתבססת על מידע אישי ומייפוי הגנום אשר עשוי להביא לפריצת דרך בתחום האבחונים והטיפולים של מחלות שונות, לרבות מחלות כרוניות;

(ב) פיתוח כלים לניהול מחלות ואוכלוסיות לצורך זיהוי מוקדם של מחלות, מניעת התפרצותן של מחלות ופיתוח כלים לרפואה מונעת;

(ג) פיתוח מערכות ותוכנות תומכות החלטה רפואית-קלינית, לשם שיפור האבחון, הפחתת טעויות וייעול התהליכים;

(ד) פיתוח כלים לרפואה וניטור מרחוק של מטופלים ובזמן אמת, אשר יאפשרו מעקב וניטור של חולים כרוניים המאפשר טיפול רציף ויעיל;

(ה) עזרים לניהול חכם ויעיל של שירותי הבריאות, לרבות לניהול תקציב, ניהול כוח אדם, שיפור אפקטיביות קלינית ועוד;

(ו) שיפור וייעול הליכי מחקר ופיתוח הן בתוך מערכת הבריאות והן בחברות חיצוניות למערכת.

רק לשם ההמחשה, ממחקר שנעשה עבור משרד הבריאות בשנים האחרונות נמצא כי יצירת סביבה מעודדת חדשנות במידע בריאות עשויה להוביל להתייעלות במערכת הבריאות, השקולה לחיסכון שנתי של כ-4 מיליארד ₪ [5] ולצמיחה כלכלית למשק הישראלי של כ-31 מיליארד ₪ בשנה[6].

בישראל קיימות חברות הזנק רבות העוסקות בפיתוח כלים בהיבטים שונים המבוססים על ניתוח ועיבוד של מידע בריאות. כך למשל, חברת זברה מדיקל מפתחת תוכנה דיאגנוסטית המבוססת על בינה מלאכותית, המאפשרת זיהוי של מחלות באמצעות מכשירים רדיולוגים. התוכנה מבוססת על אלפי תיקים מתוכם  התוכנה מאתרת טביעות אצבע של מחלות שונות ומחברת בין הממצאים למחלה.

חברה הזנק ישראלית אחרת בשם MDClone פיתחה פלטפורמת מידע מאובטח לעולם הרפואה, המאפשרת לחוקרים ולרופאים לבצע מחקר במאגרי "ביג דאטה" של החולים בבית חולים, תוך שמירה על פרטיותם של המטופלים. כל זאת באמצעות יצירת מידע סינטטי שאינו מאפשר לשחזר את הפרטים של הרשומה המקורית. בשנה שעברה (2017), הוטמעה המערכת של MDClone לראשונה בבית חולים רמב"ם כפרוייקט פיילוט[7].

בד בבד עם הנכונות והרצון להרחיב את השימושים המשניים במידע הבריאות, קיים צורך ברור למסד ולבסס כללים, עקרונות ומנגנונים לשמירה מרבית של פרטיות המידע של המטופלים. לפיכך, במסגרת מסקנות הוועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות, הוגדרו שלושה מעגלי הגנה משלימים:

(1) הגנה טכנית, הכוללת התממה של המידע הרפואי (De-identification) וכן דרישות לאבטחת מידע ובקרה;

(2) הגנה פרוצדוראלית, שנועדה לוודא כי השימוש המשני נעשה באופן ראוי כגון באמצעות מנגנון אישורים לשימוש במידע;

(3) הגנה נורמטיבית, הכוללת מנגנוני הסכמה ובחירה מצדו של נושא המידע וחתימה של מקבלי גישה על הסכמי שימוש משפטיים עם כללים מחייבים.

ככלל, בהעדר הוראה בדין או הסכמה פרטנית חופשית ומדעת (opt in) לשימוש במידע פרטני מזוהה או הניתן לזיהוי, שימוש משני יעשה רק במידע שעבר התממה[8]. על כל פנים, כל שימוש משני במידע בריאות למטרות מחקר, ובכלל זה גם מידע מותמם[9] ייעשה באישור ועדת הלסינקי[10].

לשם קביעת מנגנוני ההגנה השונים, המידע הרפואי חולק לקטגוריות שונות:

(1) מידע מזוהה: ניתן לעשות שימוש במידע מזוהה רק לשימושים ראשוניים בלבד, ונדרשת לכך הסכמה מדעת (opt in).

(2) מידע ללא מזהים מובהקים: ניתן לעשות שימוש במידע לצרכים תפעוליים שאינם מצריכים זיהוי מטופל – המידע עובר התממה חלקית. נדרשת לשימוש זה הסכמה מדעת (opt in).

(3) מידע מחקרי: ניתן לעשות שימוש במידע, בתנאים מסוימים, לצרכי מחקר או מדיניות בריאות – המידע עובר התממה מלאה. ככלל, השימוש במידע יהיה פטור מהסכמה מדעת למעט במקרים בהם ועדת הלסינקי, המאשרת שימוש משני, תאפשר לנושא המידע לסרב (opt out) לשימוש משני בנתוני בריאות אודותיו.

(4) מידע סטטיסטי: ניתן לעשות שימוש במידע לצורך שקיפות וחשיפת מידע לציבור או שימוש בנתונים לכל מטרה שאינה הכרחית לצורך טיפול רפואי, מחקר או מדיניות בריאות. המידע עובר התממה מלאה והכללה (למשל, הצגת כל התצפיות של חולי שפעת מעל גיל 75 בישוב מסוים כנתון אחד גדול מ- 20 ולא כתצפיות בודדות). לא נדרשת הסכמה לשימוש במידע זה.

יצוין עוד כי קיימות מגבלות נוספות על שימוש משני במידע על ידי גופים חיצוניים לארגון שאסף את המידע; כך למשל, ארגון חיצוני אינו יכול לעשות כל שימוש במידע הבריאות למטרות שיווקיות או לצורך הנגשת נתוני בריאות לציבור. תנאים ומגבלות נוספים החלים על העברת מידע בריאות לגופים חיצוניים לארגון ידונו בהרחבה במידעון הבא.

כאמור, קידום והרחבה של השימושים המשניים של מידע בריאות בישראל, מצריך בין היתר שיתופי פעולה בין גורמים שונים, בתוך מערכת הבריאות ומחוצה לה, לרבות גופים פרטיים. במידעון הבא נעסוק בין היתר, בשיתופי פעולה במעבר מידע בריאות, התמריצים לשיתופי הפעולה, גבולות הגזרה לשיתופים אלה, ומעורבותה של המדינה בתהליך.

לקריאת המידעון הראשון: מבנה מערכת הבריאות בישראל ומידע כללי לגבי מאגרי מידע
לקריאת המידעון השלישי: שיתופי פעולה בהעברה של מידע בריאות
לקריאת המידעון רביעי: התוכנית הלאומית לקידום שימושים ושיתופי פעולה בהעברת מידע בריאות
לקריאת המידעון החמישי: סוגיות משפטיות בתחום מאגרי מידע רפואי – חלק א'
לקריאת המידעון השישי: סוגיות משפטיות בתחום מאגרי מידע רפואי – חלק ב'

[1] OECD (2013), Health at a Glance 2013: OECD Indicators, OECD Publishing https://dx.doi.org/10.1787/health_glance-2013-en
[2] ר' מסקנות הועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות, ינואר 2018, עמ' 39.
[3] להרחבה, ר' מסקנות הועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות, נספחים ד'-ז'.
[4] https://www.health.gov.il/hozer/MK01_2018.pdf ו- https://www.health.gov.il/hozer/MK02_2018.pdf
[5] שהם כעשרה אחוז מתקציב מערכת הבריאות.
[6] ר' מסקנות הועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות, ינואר 2018, עמ' 39.
[7] https://www.globes.co.il/news/article.aspx?did=1001191238
[8] הפיכת מידע רפואי מזוהה למידע רפואי בלתי מזוהה או תהליך של הסרה או טשטוש מידע אישי במטרה למנוע או למזער את היכולת לזיהוי ודאי של זיהוי הפרט.
[9] למעט מידע סטטיסטי; ראו להלן.
[10] בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א – 1980 ונוהל משרד הבריאות וחוזר מנכ"ל 15/06 "תת וועדת הלסינקי לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם".