מידעון שישי: סוגיות משפטיות בתחום מאגרי מידע רפואי – חלק ב' – במסגרת סדרת מידעונים בנושא נתוני עתק (ביג דאטה) במערכת הבריאות

במידעון הקודם סקרנו את המצב החקיקתי בתחום הבריאות הדיגיטלית, לרבות אופן השימוש המותר במידע אישי ורפואי, בארה"ב, באירופה ובישראל. מסקירה זו עולה כי בעוד שהחקיקה בארה"ב היא בת יותר מעשרים שנה, החקיקה באירופה ובישראל התעדכנה אך לאחרונה, וזאת בפרט בכל הנוגע לחיזוק ההגנה על פרטיות מידע אישי ורפואי, על רקע קצב ההתפתחות המהיר של הטכנולוגיות המאפשרות איסוף, אחסון ושימוש במידע הרגיש.

החקיקה העדכנית בישראל אמנם מספקת מעטפת רגולטורית מסוימת בכל הנוגע לתחום הגנת הפרטיות ואבטחת המידע, אך היא אינה עוסקת בסוגיות אחרות, המתעוררות בדרך כלל במערכת יחסים של ארגון בריאות עם ארגון חיצוני לו, כמו למשל סוגיות של קניין רוחני או אתיקה עליהן נרחיב להלן.

בינתיים, כפי שהוסבר, חוזרי משרד הבריאות התוו את עיקרי הדרישות של הרגולטור בעניין שימושים משניים ושיתופי פעולה[1]. לשם כך, למשל, ועל מנת להקל על ציבור, הוועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות ("הוועדה") המליצה כי משרד הבריאות יפרסם נוסח לדוגמא של הסכם שימוש במידע בריאות, העומד בכללי הרגולציה, לשימוש על ידי ארגוני בריאות הנותנים לגורמים חיצוניים גישה למידע בריאות[2].

עם זאת, בבואם של ארגוני בריאות להתקשר עם ארגונים חיצוניים לצורך שימושים משניים במידע, על הצדדים להיות ערים לזכויותיהם וחובותיהם עפ"י הדין הקיים, כמו גם לתת את הדעת לסוגיות נוספות הנוגעות לבעלות על מידע הבריאות, בעלות על תוצרי המחקר או הידע שנוצרים עקב שיתוף הפעולה ("תוצרי הידע"), התמורה בעבור שיתוף הפעולה והשימוש במידע, גבולות הגזרה של השימושים המשניים המותרים למבקש הגישה, וכיוצ"ב. נרחיב בקצרה אודות סוגיות אלו והפתרונות האפשריים במסגרת הדין כיום.

בעלות במידע בריאות

אחת השאלות המרכזיות שעולות בתחום מאגרי מידע היא מי הבעלים של המידע כמו גם מי הבעלים של המאגר. השאלה מתחדדת שבעתיים במקרים בהם מדובר במאגרי מידע בריאות.

גישה אחת עשויה להיות כי מידע אישי של פרט הוא קניינו הבלעדי של אותו פרט (גם אם המידע נאגר במדינה או אחת מרשויותיה), ולכן לא ניתן לעשות בו שימוש מידע ללא הסכמה מדעת לשימוש במידע. גישה אחרת יכולה להיות כי מידע אישי של פרט אינו קניינו הבלעדי של הפרט כאשר המידע נאסף על ידי מי שנתן שירותים לפרט. בהתאם לגישה זו, ניתן יהיה לעשות שימוש במידע אישי בכל עת ויש שיוסיפו הסתייגות, אלא אם הפרט ביקש אחרת, והכל בהתאם לדיני הגנת הפרטיות.

גם במסגרת אותן הגישות, או כל גישת ביניים אחרת, יכולים להתקיים חריגים. כך למשל, גם בהתאם לגישה הראשונה, ניתן לקבוע כי לשימוש במידע אישי לשם הגנה על אותו פרט, לא נדרשת הסכמתו[3]. כך גם ניתן לקבוע כי כל עוד המידע אינו מזוהה, ניתן לעשות כל שימוש במידע אישי, ללא הסכמתו של אותו הפרט, גם אם אינו בהכרח לטובתו הישירה של הפרט.

ברור אפוא כי על הרגולטור לקבוע את המדיניות הראויה (המסגרת הנורמטיבית), קרי, גבולות הגזרה והגישה בה ינקטו ארגוני הבריאות, אשר ממנה ייגזרו כללים, חריגים, והוראות ליישום.

נושא הבעלות במידע בריאות (וקביעת המדיניות בנושא זה), מהווה אבן יסוד בהגדרת הזכויות של צדדים להסכם שיתוף פעולה, בפרט כאשר מדובר על ארגון חיצוני לארגון בריאות. קביעת הבעלות תשפיע כמובן גם על זכות השימוש במידע והיקף השימוש בו כמו גם על התמורה בעבור שיתוף הפעולה ו/או תוצרי הידע.

כיום, החקיקה או נהלי משרד הבריאות אינם קובעים פוזיטיבית ובמפורש מי הבעלים במידע בריאות. חרף כך, מלשונן של ההנחיות בנהלי משרד הבריאות עולה כי לפרט קיימת זכות על המידע האישי שלו, וקיימות מגבלות על שימוש של ארגוני הבריאות במידע אישי מזוהה, ללא הסכמתו של הפרט.

בהתאם להנחיות, ארגון בריאות רשאי לעשות שימוש ראשוני במידע אודות הפרט ללא צורך בהסכמתו, למשל, לצורך טיפול רפואי. כך גם אין מניעה כי ארגון הבריאות יעשה שימוש משני במידע אישי של פרט כל עוד המידע אינו מזוהה או לא ניתן לזיהוי. במקרים מעין אלה, משתמע מההנחיות כי לארגון הבריאות זכויות מסוימות במידע, שכן רשאי הוא לאפשר שימוש במידע בריאות לגופים פנימיים וחיצוניים, בתנאים ובמצבים מסוימים. לצד זכויות אלה, ההנחיות מחילות על הארגון חובות מסוימות, כגון שימוש במידע שיהא אך ורק לטובת הציבור ולתועלתו.

לפיכך, נראה כי נהלי משרד הבריאות אכן התוו כללים והנחיות ביניים, המצביעים על המדיניות בה ינקוט הרגולטור, אך הלה טרם 'אמר את דברו' בקשר עם נושאים רבים נוספים שנותרו פתוחים, יש שיאמרו "פרוצים". עם זאת יצוין כי בהתאם להנחיות, כל הסכם שיתוף פעולה יהיה מוגבל בזמן וכפוף לכל שינוי רגולטורי עתידי, וכי למשרד הבריאות הסמכות לבטל או להשעות הסכם עקב הפרה של הנחיות מסוימות.

בעלות בתוצרי ידע המבוססים על שיתוף פעולה

שאלה עקרונית וחשובה נוספת היא מי הבעלים על תוצרי הידע של שיתוף הפעולה עם ארגון בריאות. התשובות לשאלה זו אינן מוסדרות במסגרת ההנחיות שבנהלי משרד הבריאות.

התוצאה היא כי הרגולטור השאיר בשלב זה לצדדים, ארגון הבריאות מזה והארגון החיצוני לו, חופש לקבוע בהסכמה ביניהם למי תהיה הבעלות, לאחד משני הצדדים, או לשניהם במשותף.

ככל שארגון הבריאות יבקש לשמור לעצמו בעלות (ולו בעלות משותפת) בתוצר שיתוף הפעולה המחקרי, בעלות זו עשויה להיות, למשל, בעלות ישירה. לדוגמא, אם תוגש בקשת פטנט על אמצאה שתנבע מהמחקר, בקשת הפטנט תהיה בבעלות משותפות של שני הארגונים. הבעלות יכולה להיות גם עקיפה. לדוגמא, הצדדים עשויים להסכים כי יוקם תאגיד מיזם משותף (Joint Venture) שיהיה בבעלות משותפת של הצדדים, ותאגיד המיזם המשותף יהיה הבעלים של בקשת הפטנט.

במקרים רבים נקבע כי הבעלות בתוצרי הידע היא של הארגון החיצוני. לדעת הוועדה, הצבת תנאים על ידי ארגוני הבריאות הדורשים שותפות בתוצרי הידע עשויה להרתיע גופים חיצוניים משיתוף פעולה, אשר יפנו לאלטרנטיבה אחרת[4]. דעה מנוגדת היא כי הקנית בעלות, ולו משותפת, לארגון הבריאות, יכולה לשמש כאמצעי שליטה של ארגון הבריאות שיבטיח כי תוצרי הידע ישמשו לטובת הכלל, כמו גם לטובת ארגוני הבריאות ומטופליהם.

מטרות חשובות אלו עשויות להיות מושגות גם באמצעים חוזיים. כך למשל, גם אם הבעלות בתוצרי הידע תהא של הארגון החיצוני, הסכם הגישה למידע הבריאות עשוי לקבוע הוראות בעניין רישיון שימוש על ידי ארגון הבריאות בתוצרי הידע, בתמורה מופחתת או שלא בתמורה.

ימים יגידו האם הותרת נושא הבעלות בתוצרי הידע להסכמת הצדדים תביא לפיתוח שוק חופשי ומשוכלל, או שמא תביא לכשל שוק (בין אם בשל החשש להרתיע גופים חיצוניים משיתוף פעולה, ובין בכיוון ההפוך של הקניית בעלות לגופים פרטיים מסחריים בתוצרי ידע שהופקו ממידע בריאות וממאגרים ציבוריים כתוצאה משיתופי פעולה עם ארגוני בריאות ללא כל גבול בקרה או פיקוח). נותר לקוות כי יתפתח שוק בריא ומשוכלל, לרווחת הציבור, ואם ייווצר כשל שוק, תתבצע התערבות רגולטורית מתאימה.

התמורה

ארגוני הבריאות, שהשקיעו משאבים עצומים בפיתוח מידע הבריאות שברשותם והמכירים בפוטנציאל הגלום בו, דורשים תמורה בעבור השיתוף במידע בריאות.

התמורה יכולה להיות כאמור בעלות בזכויות קניין רוחני שבתוצרי הידע שפיתח הארגון החיצוני, בעלות בארגון החיצוני (ככל שמדובר בחברה), זכויות שימוש בתוצרי הידע, תמורה כספית (כגון תמלוגים, דמי רישיון, exit fee), ועוד.

לפי ממצאי הוועדה, במדינות אחרות בעולם ארגוני הבריאות נוהגים לבקש תמורה כספית וזכויות שימוש במוצר בעבור שיתופי פעולה עם גורמים עסקיים, ולא זכויות קניין רוחני בתוצרי ידע[5].

בישראל, אין הסדרים גורפים או נוהג אחיד בנושא תמורה הנובעת ממסחור זכויות קניין רוחני בתוצרי ידע כתוצאה משיתופי פעולה עם גורמים חיצוניים למערכת הבריאות. הוראות תכ"מ[6] של אגף החשב הכללי במשרד האוצר בנושא "ניהול תוצרי ידע" מסדירות, בין היתר, את חלוקת התמלוגים הנובעים ממסחור זכויות הקניין הרוחני בתוצרי הידע של מחקר שנעשה בתוך מערכת הבריאות הממשלתית ותאגידי הבריאות. נקבע כי חלוקת ההכנסות נטו כתוצאה ממסחור הידע תעמוד על 35% לחוקר/צוות מחקר, 30% לתאגיד הבריאות, 25% לבית החולים ו-10% למדינה. הוראות אלו אינן מסדירות את שיעור התמלוגים שיתקבלו מן הארגון החיצוני.

כאמור, לא קיימת רגולציה דומה ככל שמדובר על מסחור של תוצרי ידע כתוצאה משיתופי פעולה של ארגוני בריאות שאינם חלק ממערכת הבריאות הממשלתית. התמורה שתינתן לארגון הבריאות במסגרת שיתוף הפעולה נתונה לחלוטין להחלטת הצדדים, כבכל הסכם אחר.

נראה אפוא כי, חופש ההתקשרות בין ארגון הבריאות וגורמים חיצוניים לו בקשר עם מידע בריאות גדול מאוד ומאפשר מרחב תמרון רחב. החופש של הצדדים לקבוע את תוכן ההסכם מעלה שאלות רבות באשר לזכויות הצדדים ולחובותיהם במסגרת שיתוף הפעולה שלהם, ומשאיר את תשובותיהן לידי החלטת הצדדים, באופן שעשוי להיות מושפע מיחסי הכוח ביניהם (ארגון בריאות גדול אל מול חוקר עצמאי למשל ולהפך, ישנם ארגוני בריאות שמגלים יחס מקל במיוחד כלפי חוקרים כאלה; ולחלופין – ניסיון של כלל מוסדות המסחור של האקדמיה להתאגד יחדיו ולנהל מו"מ במשותף מול ארגון בריאות זה או אחר).

שיקולי אתיקה

הנחיות משרד הבריאות אינן כוללות התייחסות מפורשת לסוגיות אתיות שעשויות להתעורר בתחום זה.

כך, למשל, מחקרים בתחום נתוני עתק בתחום הבריאות עשויים להתבצע באופן המשלב מחקר נתונים גרידא, עם מחקר המערב מטופלים באופן אישי. במצב דברים זה, עשויות להתעורר שאלות שונות לגבי מתכונת הפניה של ארגון הבריאות למטופליו, בבקשה להשתתף במחקר כאמור. התשובה לשאלות אלו ניתנת כיום במסגרת אישורי ועדת הלסינקי, הנדרשים מכוח תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980.

בהקשר זה נעיר כי חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מס' 14 בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם מכפיף גם מחקר בנתוני עתק שאינו מצריך מעורבות של מטופלים (מה שמכונה בנוהל "מחקר בנתונים קיימים ושאלונים"), לאישור תת-ועדה של ועדת הלסינקי או הוועדה עצמה.

שאלה נוספת מתחום האתיקה העשויה להתעורר בקשר עם ניתוח מידע בריאות, היא למשל האם חלה חובה לחזור ולדווח למטופל אם במהלך מחקר במסגרת שיתוף פעולה התגלה פרט חשוב אודותיו[7].

הערת סיכום

במידעון אחרון זה בסדרת המידעונים, הצגנו מספר סוגיות אשר עולות בעת כריתת הסכמים של שיתופי פעולה המבוססים על שימוש משני במידע בריאות. עמדנו על תחומים בהם הרגולטור בחר להתערב, ועל תחומים אחרים שלא אוסדרו, נכון להיום. לכן, כיום, האינטרס הציבורי, בדמות הרגולטור, עשוי שלא לבוא לידי ביטוי בהסכמים אלה.

מעורבותו של הרגולטור יכולה לפתור כשלי שוק, אך יכולה להיות לרועץ. יש הסוברים למשל, כי התערבות רגולטורית במסחור תוצרי המידע עשויה לפגוע במוטיבציה לעשות שימוש במידע ותרתיע ארגוני בריאות מלהנגיש את מידע[8]. גם על כך יש לתת את הדעת.

על כל פנים, היעדר אסדרה של נושאים אלה, לכאן או לכאן, מייצר אי וודאות מסויימת, על אחת כמה וכמה כאשר המדובר במידע רפואי, אשר מטבעו רגיש (ולכן דורש התייחסות ספציפית), ואשר התמורות שעשוי להביא לעולם הרפואה, כתוצאה ממחקר ופיתוח, הוא עצום (ומכאן משמעותו המסחרית וחשיבות אסדרת זכויות הצדדים). קיימת חשיבות רבה להתנהלות שקולה וזהירה, תוך שימת לב לשיקולים המשפטיים, האתיים והמסחריים המגוונים, בתחום חדש ופורץ דרך זה.

לקריאת המידעון הראשון: מבנה מערכת הבריאות בישראל ומידע כללי לגבי מאגרי מידע
לקריאת המידעון השני: שימושים (ראשוניים ומשניים) במידע בריאות 
לקריאת המידעון השלישי: שיתופי פעולה בהעברה של מידע בריאות
לקריאת המידעון רביעי: התוכנית הלאומית לקידום שימושים ושיתופי פעולה בהעברת מידע בריאות
לקריאת המידעון החמישי: סוגיות משפטיות בתחום מאגרי מידע רפואי – חלק א'

[1] ר' מידעון שלישי.
[2] באופן כללי, הסכמים של שיתופי פעולה לשימוש משני במידע בריאות בין ארגון בריאות לארגון חיצוני לו, משקפים את מערכת הקשרים הייחודית הנוצרת בין ארגון הבריאות לבין צד המבקש גישה ושימוש במידע בריאות. אך,  על הכללים המותווים על ידי הרגולטור להשתקף באותו ההסכם.
[3] כפי שקיים בארה"ב למשל, שם בנסיבות מסוימות ניתן לגלות ו/או להשתמש במידע לפי שיקול הדעת, אם ברור כי השימוש הוא למען אינטרס המטופל.
[4] ר' מסקנות הועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות ("מסקנות הועדה"), עמ' 48.
[5] ר' מסקנות הועדה , עמ' 52.
[6] הגוף האחראי לכתיבה ולפרסום תקנון כספים ומשק של מדינת ישראל.
[7] ראו בעניין זה Rothstein, M. A., & Siegal, G. (2011). Health information technology and physicians' duty to notify patients of new medical developments. Hous. J. Health L. & Pol'y, 12, 93.
[8] ר' מסקנות הוועדה, עמ' 29.